Два года спустя слуховые аппараты, отпускаемые без рецепта, все еще находят свое применение.
Прошло чуть меньше двух лет с тех пор, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов официально расчистило путь для безрецептурных слуховых аппаратов — нового класса медицинских устройств, предназначенных специально для людей с легкой и умеренной потерей слуха. Благодаря ценам, которые иногда могут составлять менее половины стоимости традиционных слуховых аппаратов, отпускаемых по рецепту, и без необходимости посещения кабинета аудиолога, эти новые продукты расширили доступ американцев к слуховой помощи.
Около 35 миллионов американцев старше 12 лет имеют легкую или умеренную потерю слуха . Тем не менее, по данным Американской ассоциации потери слуха (HLAA), слуховые аппараты есть только у 1 из 5 человек, которым могут быть полезны слуховые аппараты . Учитывая эту статистику и доступность безрецептурных устройств, мы должны переживать новый золотой век улучшения здоровья слуха.
Но даже несмотря на то, что сейчас более 40 компаний продают безрецептурные устройства, мы не наблюдаем значительного роста их внедрения .
Согласно статистике, собранной в январе 2024 года, рынок безрецептурных слуховых аппаратов в США стоил всего 123 миллиона долларов . Для сравнения: если мы возьмем среднюю стоимость в 1000 долларов, это будет означать, что было продано всего 123 000 устройств. Или, другими словами, только 0,35% американцев, которым эти устройства могли бы принести пользу, купили их. Еще более тревожно то, что некоторые эксперты опасаются, что те, кто все же выбирает безрецептурные слуховые аппараты, могут подвергнуться риску ухудшения потери слуха.
Кому следует использовать безрецептурные слуховые аппараты?
Эксперты сходятся во мнении, что в этой сфере много путаницы.
«Мы слышали от многих людей, что они не понимают безрецептурных слуховых аппаратов», — рассказала Digital Trends исполнительный директор HLAA Барбара Келли. «HLAA недавно провела опрос, и мы обнаружили, что 63% людей заявили, что у них недостаточно информации о безрецептурных слуховых аппаратах, чтобы совершить покупку».
Путаница понятна. У FDA есть четкое и краткое объяснение того , что такое (и не является) безрецептурными слуховыми аппаратами , для кого они предназначены и как они работают — они предназначены исключительно для людей, которые страдают от легкой или средней степени предполагаемой потери слуха. .
К сожалению, если вы не будете искать «безрецептурные слуховые аппараты», вы вряд ли когда-нибудь столкнетесь с ним. Более того, к тому времени, когда вы поймете, что вам может понадобиться безрецептурный продукт, может быть уже слишком поздно.
«Большинство кандидатов, проходящих безрецептурное лечение, не знают, что у них потеря слуха», — сказал доктор Ли Смит, аудиолог и владелец компании Florida Audiology Associates , расположенной к северу от района Тампа-Бэй на побережье Мексиканского залива Флориды — идеального места для тех, кто может подойти для безрецептурных слуховых аппаратов. «Если бы пациенты начали проверять слух в рекомендованном возрасте 65 лет, мы бы увидели более широкий круг кандидатов, отпускаемых без рецепта. Однако к тому времени, когда большинство пациентов начинают проверять слух или у них возникают подозрения на потерю слуха, многие из них выходят за рамки безрецептурных рекомендаций».
Если ваши проблемы со слухом перешли от легкой к средней степени, для решения которой предназначены безрецептурные устройства, вы можете быть разочарованы, если в конечном итоге попробуете их. Это было отражено в исследовании 2023 года, проведенном Американской ассоциацией речи, языка и слуха (ASHA), которая назвала эффективность решения проблем со слухом причиной № 1 неудовлетворенности безрецептурными слуховыми аппаратами, за которой следовали опасения по поводу плохого качества звука.
Это может помочь объяснить относительно высокие показатели возврата безрецептурных устройств, наблюдаемые до сих пор. Удачно названная Eargo, одна из немногих компаний по производству слуховых аппаратов, публикующих ежеквартальные отчеты, во втором квартале 2023 года продемонстрировала уровень рентабельности в 34% — этот показатель фактически вырос с 24% в 2021 году .
Уровень доходности для внебиржевой категории в целом может быть еще выше. «Как ни странно, мы видели, что около 50% людей, покупающих безрецептурное устройство, возвращают его», — доктор Рут Райсман , аудиолог, адъюнкт-профессор аудиологии и владелица Urban Hearing в Бруклине, Нью-Йорк. , сказал нам.
Необходимость руководства
Возможно, самое большое препятствие, с которым сталкивается категория OTC, возникло по ее вине. Доступность рассматривалась как одно из самых больших препятствий для людей, получающих нужную слуховую помощь в нужное время. А поскольку безрецептурные слуховые аппараты теперь можно продавать в магазинах или через Интернет без рецепта или профессиональной консультации, их доступность резко возросла.
Многие сравнивают этот сценарий с возможностью купить очки для чтения вместо того, чтобы ходить к оптометристу за набором оправ по рецепту. К сожалению, потеря слуха может оказаться гораздо более сложной задачей, чем просто увеличение громкости.
«Редко бывает так, что потери находятся точно в пределах [от легкой до средней степени потерь, установленных FDA]», — сказал Райсман. «У них может быть наклонная потеря слуха. У них может быть плоская потеря слуха. Они могут иметь растущие потери. Это варьируется от человека к человеку».
Без профессиональной проверки слуха это невозможно узнать. Некоторые безрецептурные слуховые аппараты имеют тесты на основе приложений, предназначенные для настройки устройств в соответствии с вашими конкретными потребностями в слухе. Яркими примерами являются серия Jabra Enhance и Sony CRE-C10 /E10. Но даже у них есть ограничения.
Приложения обычно предлагают настройки для больших частотных диапазонов, таких как низкие частоты, высокие частоты и средние частоты. Но, по словам Резимана, им не хватает точной частотной настройки, необходимой при сложной потере слуха.
Некоторые пациенты Райсмана обнаружили это после покупки безрецептурного препарата. «Они говорят, что потратили на это устройство 1000 долларов, а оно по сути не работает», — сказала она.
Смит обнаружила, что то же самое наблюдалось и в ее практике во Флориде. «С начала 2024 года в нашей практике было только два пациента со слуховыми аппаратами, отпускаемыми без рецепта, — ни один из них не был реальным кандидатом на использование этих устройств и не нуждался в слуховых аппаратах по рецепту».
Может ли безрецептурный слуховой аппарат ухудшить ваш слух?
Излишне говорить, что никто не ожидает, что потеря слуха ухудшится, если он купит слуховой аппарат. И все же это риск. Это может произойти двумя основными способами: активно и пассивно.
Если слуховые аппараты обеспечивают слишком высокий уровень усиления, они могут со временем необратимо усугубить вашу потерю слуха. Этот риск является наибольшим, когда вы покупаете продукты, которые маркируются как слуховые аппараты, но на самом деле являются устройствами индивидуального усиления звука или PSAP.
PSAP часто визуально неотличимы от слуховых аппаратов, отпускаемых без рецепта. Они продаются гораздо дешевле, чем безрецептурные слуховые аппараты — иногда значительно ниже 100 долларов, — что делает их очень привлекательными. Но в отличие от безрецептурных продуктов, они совершенно не регулируются, и ничто не мешает им обеспечивать небезопасные уровни усиления.
FDA имеет строгие правила относительно характеристик, которыми должен обладать продукт, чтобы квалифицироваться как слуховой аппарат, отпускаемый без рецепта. Но правоприменение оказалось слабым. Еще в ноябре 2022 года Amazon пришлось очистить свои списки — многие из предполагаемых безрецептурных слуховых аппаратов на ее сайте на самом деле были PSAP.
Amazon пообещал решить эту проблему , сообщив ConsumerAffairs, что «у нас есть активные меры по предотвращению запрещенных списков, чтобы клиенты могли делать покупки с уверенностью».
Тем не менее, быстрый поиск « слуховых аппаратов стороннего производителя » на Amazon по-прежнему выдает десятки устройств, в названиях которых используется термин «внебиржевые слуховые аппараты» вместе со словами «слуховые аппараты», но которые являются всего лишь PSAP.
Учитывая правила FDA, можно было бы подумать, что оригинальные слуховые аппараты, отпускаемые без рецепта, не будут вызывать проблем с чрезмерным усилением. Но Райсман сказал, что это не всегда так. Она регулярно тестирует как рецептурные, так и безрецептурные слуховые аппараты, чтобы увидеть, как они работают без дополнительной настройки, и обнаружила случаи, когда эти устройства превышают то, что она называет «некомфортными уровнями громкости или верхними уровнями допуска для уха».
Даже если ваши безрецептурные слуховые аппараты соответствуют рекомендациям FDA по безопасности усиления, они могут пассивно причинить вам вред. Потеря слуха может быть вызвана множеством факторов. Некоторые из них, например потеря слуха, вызванная шумом, являются линейными. Чем громче звуки и чем дольше вы их слышите, тем хуже становится ваш слух. И хотя причиненный ущерб является необратимым, он не ухудшается сам по себе — это может произойти только при продолжительном воздействии громких звуков.
Однако существуют заболевания, которые также могут вызвать потерю слуха. Если их не остановить, они могут прогрессировать и в конечном итоге привести к постоянной, а иногда и полной потере слуха. На ранних стадиях этих состояний потеря слуха может быть легкой, и безрецептурный продукт может принести существенное облегчение. Но если это помешает вам пройти обследование у врача или аудиолога, вы можете не получить адекватной помощи.
«Домашние тесты не позволяют определить место проблемы (наружное ухо, среднее ухо или внутреннее ухо), не проводятся с использованием калиброванного оборудования или в соответствии со стандартами звукоизоляции, а также не проверяют речь пациента или его фоновый шум. », — сказал Смит. «По моему профессиональному мнению, в домашнем тестировании нет положительных сторон».
Производители безрецептурных слуховых аппаратов, похоже, испытывают трудности с поиском баланса между удобством и качеством медицинского обслуживания. Sony, единственный производитель, ответивший на наши вопросы, несколько раз подтвердил, что ее клиенты получают выгоду от возможности покупать слуховые аппараты — в основном в интернет-магазинах — без рецепта врача.
Однако, когда мы спросили конкретно об отношениях компании с аудиологами, руководитель отдела развития бизнеса Sony по безрецептурным слуховым аппаратам Такуя Сакамото сказал нам, что «они продолжают предлагать консультации по поводу того, какой вариант является правильным для каждого пациента, и их рекомендации». о том, что покупать, что по-прежнему является важнейшим компонентом общего пути пациента к лечению слуха».
Это все еще первый день
Хотя кажется, что рынок безрецептурных слуховых аппаратов переживает непростой период, есть и причины для оптимизма.
«Это все еще первый день существования этого совершенно нового рынка», — сказал Келли из Американской ассоциации людей с потерей слуха. И HLAA, и ASHA согласны с тем, что необходимо сделать больше для повышения уровня образования.
С этой целью HLAA вместе с производителями безрецептурных препаратов и поставщиками медицинских услуг создают больше ресурсов, чтобы помочь людям понять, для кого предназначены эти устройства.
Он создал Справочник и часто проводит вебинары «OTC-101 Спросите экспертов » , которые позволяют людям задавать вопросы, чтобы они могли принимать обоснованные решения о своем здоровье слуха. Все ресурсы можно найти на сайте слухолосс.org/OTC , а следующие вебинары запланированы на 22 мая и 5 июня 2024 г.
Все, с кем мы говорили, также согласны с тем, что, несмотря на сохраняющиеся неправильные представления о слуховых аппаратах, тема здоровья слуха получила значительный рост осведомленности благодаря рекламе, окружающей безрецептурные продукты.
«Это хорошо для всего сообщества специалистов по слухопротезированию», — сказал Келли. «Многие из нас не обращают внимания на свой слух, хотя он является важной частью общего здоровья и благополучия».
Райсман также выразил осторожный оптимизм: «Слушание в целом привлекает много внимания в прессе, что повышает осведомленность. Я думаю, что для тех людей, у которых есть мотивация хотя бы попытаться добиться чего-то, а не ничего, это здорово, если они принимают необходимые меры предосторожности — проходят медицинское обследование и проверяют свой слух».
Дополнительная осведомленность также может помочь устранить одну из основных причин, по которой люди не обращаются за помощью в связи с потерей слуха. Согласно опросу ASHA 2023 года , «более половины взрослых американцев в возрасте 40 лет и старше (56%) признали отсутствие отличного слуха, но только 8% прошли лечение. Основной причиной отказа от обращения за помощью была вера в то, что возникшие проблемы со слухом не были «достаточно серьезными», чтобы требовать медицинской помощи».
Что делать, если вы рассматриваете возможность безрецептурных слуховых аппаратов
Профессиональная оценка слуха остается лучшим советом для тех, кто считает, что у них невылеченная потеря слуха. Независимо от того, приведет ли это к покупке безрецептурного слухового аппарата или рецептурного устройства, вы будете знать, где находитесь, и сможете отслеживать прогресс вашего слухового здоровья с течением времени.
Однако, если вы подумываете о покупке безрецептурного продукта напрямую, вот несколько хороших практических правил:
- Убедитесь, что это подлинный слуховой аппарат, отпускаемый без рецепта, а не PSAP, что может быть сложно сделать, просматривая описание продукта на Amazon.
- Придерживайтесь крупных, знакомых брендов.
- Если цена продукта очень низкая, например, менее 200 долларов, это признак того, что вам следует быть осторожным.
- FDA ведет базу данных зарегистрированных безрецептурных слуховых аппаратов — если вы не можете найти продукт, который рассматриваете, это также может быть тревожным сигналом.
- Если сомневаетесь, спросите врача.
Нашему мозгу может потребоваться много времени, чтобы адаптироваться к слуховым аппаратам, поэтому позаботьтесь о достаточном периоде возврата — правила FDA этого не требуют, поэтому вам придется сделать домашнюю работу. Sony и Eargo предлагают 45-дневный пробный период, что, похоже, стало отраслевой нормой. Но существуют и более длительные периоды: бесплатная пробная версия Jabra длится 100 дней.
Наконец, вы можете подумать об обязательствах по поддержке каждой компании. Поскольку большинство безрецептурных продуктов не могут быть отрегулированы или точно настроены аудиологом, вы будете ограничены настройками, которые вы можете внести в сопутствующем приложении (если приложения нет, доступных настроек будет очень мало). Некоторые компании могут подключить вас к удаленному специалисту по слуху через приложение, который сможет дополнительно настроить слуховые аппараты с помощью вашего вмешательства.